Aifa: 7.939 reazioni avverse al vaccino, 13 i decessi ma legati a patologie del paziente

L’agenzia Italia del farmaco ha pubblicato il primo rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 usati in Italia. Segnalazioni sospette di reazioni avverse per il 92,4% non gravi e in linea con i dati noti. I 13 casi di vittime segnalati nelle ore successive al vaccino, sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata

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COSENZA -L’Agenzia Italiana del Farmaco ha oggi pubblicato il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile. I dati raccolti e analizzati riguardano dunque le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nell’arco di un mese, tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021, per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Si tratta di Comirnaty di Pfizer/BioNTech (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020) e COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021).

Nel periodo preso in esame, rileva il rapporto Aifa, sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali. Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima. Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi). Del 7,6% di segnalazioni classificate come “gravi”, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro, afferma l’Aifa, non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero. Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti, conclude Aifa, “confermano quindi un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza”

13 i decessi ma legati a patologie del paziente

Nel periodo 27/12/2020-26/1/2021 sono stati segnalati 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione anti-Covid con i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna che, “nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata”  rileva il Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 pubblicato oggi dall’Aifa.

Reazioni avversa in linea con i dati

Le sospette reazioni avverse segnalate per i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna “sono in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini e le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano il loro profilo di sicurezza”. Lo rileva il primo rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19. I dati si riferiscono alle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate tra il 27/12/2020 e il 26/1/2021 per i vaccini in uso nella campagna, e riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato, e solo in minor misura Moderna (1%).